製藥用水水處理設備國家要求 第九（jiǔ）十六條　製藥用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和（hé）國藥典》的質量標準及（jí）相關（guān）要求。製藥用水至少應當采用飲用水。 第九十七條　水處理設備（bèi）及其輸送係統的設計、安裝、運行和維護應（yīng）當確保製藥用水達到設定的質量標準（zhǔn）。水處理設備的運行（háng）不得超出其設計能（néng）力。 第九十八條（tiáo）　純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無（wú）毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫（tuō）落纖維的疏（shū）水性除菌濾器；管道的設（shè）計和安裝應當避免死角、盲管。 第九十九條　純（chún）化水（shuǐ）、注射用水的製備（bèi）、貯（zhù）存和分配應當（dāng）能（néng）夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環（huán）。 第一百條　應當對製藥用水及原水（shuǐ）的水質進行定期監測，並（bìng）有相應的記錄。 第一百零一（yī）條　應當按（àn）照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現製藥用水微生物汙染達（dá）到警戒限（xiàn）度、糾偏限度時（shí）應當按照操作規程處理。 

一、工藝係統（tǒng）設（shè）計 1.1 工藝係（xì）統（tǒng）選用原則和要求 1.2 工藝用水的製備 1.3 設備 1.3.1貯罐 1.3.2泵 1.3.3熱交換（huàn）器 1.4 工藝用水的分配（pèi）輸送 1.5 工藝（yì）用水係統的清洗、消毒（dú）和滅菌 1.6 工藝用水檢測和控（kòng）製 1.7 純蒸（zhēng）汽製備及輸送（sòng） 

二、 管道 2.1 一（yī）般規定 2.2 管（guǎn）道的材質、閥門和附（fù）件 2.3 管道安裝 1.1 工藝係統選用原則和（hé）要求（qiú） 1.1.1 水源應保證連續供應（yīng）所需的水量和穩定的水質。 1.1.2 應根據原（yuán）水水質、生（shēng）產工藝（yì）對工藝（yì）用水的（de）水質要求選擇製水工藝流程（chéng）。 1.1.3 工藝用（yòng）水係統應滿足經濟、適用的要求。 1.1.4 工藝用水係統應滿足布置緊湊、操作簡便（biàn）、安全可靠要求。 1.1.5 工藝用水係統應滿足節水、節能和環保的要求。 1.1.6 工（gōng）藝用水係統的設計能力應根據用水量和生產負（fù）荷確定。 1.2 工（gōng）藝用水的製備 1.2.1 飲用水可采用混凝、沉澱、澄清、過濾、過濾、軟化、消毒（dú）、去離子、沉澱、減少特定的無機/有機物等適宜的物理、化學和物理（lǐ）化學的（de）方法製備。 1.2.2 純化水的製備（bèi）應以飲用水作為原水采用合適的單元操作或組合的方法製備如去（qù）離（lí）子化、蒸餾、離子（zǐ）交換、反滲透、過濾等。 1.2.3 注射用水應以純（chún）化水為水源采（cǎi）用蒸餾（liú）方法製備。 1.3 設備 1.3.1儲罐 

1 純化水儲罐應采用無（wú）毒、耐腐蝕材料製（zhì）造。不（bú）直接與純化水或注射用接觸的部件、零件則（zé）可以使用不鏽鋼（gāng）材料製造。符合衛生消毒要求的材料：低碳不鏽鋼、聚丙烯（xī）、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯等。

 2 純化水儲罐的（de）罐蓋、人（rén）孔和罐（guàn）底閥門等零部件應設計為衛生連（lián）接的方式，並方便拆卸和清洗。可拆卸零部件（jiàn）與罐體之間的密封材料應無毒、無析出物、耐（nài）高溫、無（wú）脫落物（wù）。

 3 罐（guàn）體結構件不得有裂紋、開焊和變形，內壁表麵光滑平整（zhěng）、無死角。 

4 純化水（shuǐ）儲罐的最低處有排（放）口，可排盡，不積水。應（yīng）當考慮到必要時將罐內的誰全部排空的要求；罐底排水管的管徑應按照輸送泵進水要求計算（suàn）；排水管路（lù）少設彎頭，減少泵吸入管路損失。

 5 儲罐應設有液位計量裝置，該裝置不得對水質產生不利影響。適合工藝用水儲罐的液位計量裝置都是電信號液位控製裝置：液位開關、電容式液位計、隔膜（mó）壓力式（shì）液位計、稱重式液位計、雷達液位計等（děng）。為確保係統安全運行，罐內還可加設高低液（yè）位（wèi）報警開關或與輸送泵聯鎖的流量開關。 

6 再（zài）循（xún）環係統儲罐頂（dǐng）部應設置噴淋裝置（噴淋球或噴淋管），其選型及（jí）安裝位置的確定（dìng）與罐頂設計（jì）應結合考（kǎo）慮，確保儲罐頂及罐頂（dǐng）件所有內（nèi）表麵隨時處於濕潤更新狀（zhuàng）態（tài），並維持腔（qiāng）體內溫度＞80℃。回水的壓（yā）力與（yǔ）流量應確保噴淋裝置能有效工作，噴淋裝置的（de）設置應避免（miǎn）形成能（néng）滋生（shēng）微生物的死角。

 7 儲罐的通氣口（kǒu）應安裝不脫落纖維的0.22微米疏水性通氣過濾器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙（yǐ）烯），並具備足夠的空氣流通量（liàng）。過濾器筒體（tǐ）為316L不鏽鋼，內（nèi）壁拋光，具有衛生級接口；過濾器通量（liàng）要考慮（lǜ）******的（de）泵流量或蒸汽消毒後（hòu）迅速冷凝時的******氣流速度（無正壓保護係統時）。

 8 當純化水儲罐采用大於0.1 MPa蒸汽滅菌時，儲（chǔ）罐應按壓（yā）力容器（qì）設計並（bìng）達到衛生設計標準。儲罐上應設置泄壓閥或防爆膜以防止超壓，並達（dá）到衛（wèi）生設計標準，防爆膜應配有破（pò）裂指示，以便及時發（fā）現破裂（liè），避免係統的（de）完整性受（shòu）到損害。 對需（xū）加熱貯存（cún）的不鏽鋼儲罐罐體應（yīng）保溫，保溫材料中可溶出氯化物、氟化物、矽酸鹽及鈉離子含（hán）量應符合《覆蓋奧氏體不鏽鋼用絕（jué）熱材料規（guī）範》（GB/T 17393）的規定，以避免不鏽鋼受到腐蝕。保溫材料不應采用（yòng）石棉製品。保溫層表麵應（yīng）平整、光潔，不得有（yǒu）顆粒性物質脫落，並應用金屬薄板包裹保（bǎo）護。 

9 儲罐的大小應能滿（mǎn）足各種工藝用水條件下的儲水量（liàng）要（yào）求。 1.3.2泵 1 工藝用水輸送泵應采用不鏽鋼衛生泵，衛（wèi）生卡箍作連接件。泵外殼底部應能完全（quán）排除積水，泵（bèng）出水口宜設置為（wéi）45°角。泵（bèng）上所（suǒ）有與工藝用水接觸的零部（bù）件表麵,均需（xū）經過表麵處理，Ra = 0.8μm。純化水輸送泵的（de）密封采用加純化水潤滑衝洗的雙（shuāng）端麵密封方式。泵應該設計成易（yì）拆卸的結構形式,采用易清潔的開式葉輪。 2 工藝用水輸送泵提供的揚程和流量應確保水在輸送（sòng）係統中保持湍流。輸送泵的選型應（yīng）滿足係統運行過程中可能提供的高峰用水量+回水流（liú）量、係（xì）統管道阻力較大情況下的係統壓力,和相對於外部大氣正壓（yā）狀態,還應考慮防止微生物汙染和在（zài）係統具有一定汽蝕條件下可（kě）以（yǐ）正常運（yùn）轉。建議不采用備用泵（bèng）設（shè）計,以避免微生物汙染的風險。如果係統配置了備（bèi）用泵應定時讓泵交替運行並以支路連續循環的（de）方式將少部分水以不（bú）小於1.0m/s的（de）速（sù）度始（shǐ）終通過備用泵。 1.3.3熱交換器（qì） 1 換熱器應當能夠防止（zhǐ）微（wēi）生物（wù）的滋生，按衛生要求設計，采用優質低（dī）碳不鏽鋼製造。換熱器可完全排除積水（shuǐ）。換熱器的設計應考慮易清潔性和排盡性,內表麵達到Ra=1.0μm的標準, 換熱器接（jiē）口為衛生型接頭。 換熱器的換熱麵積可根據極端熱量需求進行設（shè）計。 1.4 工藝用水的分配輸送 1.4.1 飲用水係統應設計成單向的保持持續正壓（yā）的分配係統。 1.4.2 純化水的分配輸送應當能夠防止微生物的滋生和汙染。 1.4.3 純化水宜采用循環輸送。循環輸送管路需滿足以下（xià）要求： 1 循環供水流速宜大於1.5 m/s 2 循環回水流速不宜小於1.0m/s，循環回水流量宜大於泵出口流量的50% 3 支管長度不宜大於支管管徑的3倍。 1.4.4 為保證循環（huán）回路流速達到規定的要求，管（guǎn）內始終保持正壓以及合理運行費用，可（kě）使用變頻泵或在回水管路上設置流（liú）量（liàng）計和壓力控製閥（fá）門。 1.4.5 工藝（yì）用水可以根據需要采（cǎi）用不同的循環方式確（què）保工（gōng）藝用水水質和使用要（yào）求。工藝用水宜采用單管循環輸送，並符合以（yǐ）下要（yào）求（qiú）： 1 總長度(不含管道彎曲（qǔ）、彎頭等)小於400m。 2 循環供水管路的直徑DN不大於65mm。 當上述要求不能滿足時，工藝（yì）用水（shuǐ）的分配輸送管路應采用雙管循環（huán）輸送或二次分配係統循環輸送。 1.5 工藝用水係統的清洗（xǐ）、消毒和滅菌 1.5.1 預處理設備應根（gēn）據運行和（hé）維護的（de）要求設置清洗、消毒或（huò）滅菌措施。 1.5.2 純化水儲罐和輸送係統應設置清洗、消毒設施。常見采用臭氧消毒或滅（miè）菌係統。 1.5.4 消毒滅菌措施應（yīng）符合（hé）下列規定： 1 選用紫外線消毒時，紫外線有效劑量（liàng）不應低（dī）於40mJ/cm2，紫外線消毒設備應符合現行國家標準《城市給排水紫外線消毒設備（bèi）》GB/T19837的規定。紫外燈應有計時器和照度計。 2 采用臭氧消毒（dú）時，宜采用紫外（wài）線照射除（chú）去臭氧； 3 根據季節變化消毒方法可組合使用； 4 當采用蒸汽（qì）或巴（bā）氏消（xiāo）毒（dú）時設備（bèi）所用材料應滿足耐溫（wēn）性能要求。 1.6 工藝用水檢測和控製 1.6.1 直接應用（yòng）於藥品生（shēng）產某個階（jiē）段或作為原水生產純化水的飲用水應定期檢（jiǎn）查。 1.6.2 消毒滅菌設備應安全可靠並應有報警功（gōng）能。 1.6.3 純化水（shuǐ）係統應進行在線監控與間隙監（jiān）控檢測，取（qǔ）樣點應覆蓋所有關鍵區域。純化水檢測係統應具備（bèi）在水質超標或流速（sù）低於限度時程序報警功能。 取樣點應覆蓋（gài）所有關鍵區域（yù）包括： 1 純化水機出（chū）口（kǒu） 2 儲罐的出口 3 所有使用點 4 泵出口 5 換熱器出（chū）水口 6 回水管 為了保證（zhèng）取樣不受汙染，取樣管道與閥門要考慮以下問題： 1 取樣（yàng）點方便衛生 2 不要在直接排放口取樣 3 不宜放在離樓麵小於0.6m或高於1.6m 1.6.4 純化水係統應安裝流量、壓力、溫度、電導率和總有（yǒu）機碳等在（zài）線（xiàn）檢測（cè）儀表，同時應根據工（gōng）藝用水水（shuǐ）質（zhì）要求配置水樣的物理、化學和微生（shēng）物汙染等離線檢測設備（bèi）。 1.6.5 純化水係統（tǒng）宜設手動（dòng）和自動化（huà）控製係統。控製係統應運行安全可靠（kào），應設（shè）置故障停機、故障報警裝置。 1.6.6 純化（huà）水控（kòng）製係（xì）統應有各設備運行狀態和係統運行（háng）狀態指示或顯示，可依照工藝要（yào）求按設定的程序進行自動運行。 1.6.7 純化水控製係統宜能顯示（shì）各運行參數（shù），並宜設定監測指標的警戒限、糾偏限水（shuǐ）質和實時檢測網絡分析係統。 1.6.8 純化水控製係統應對缺水、過壓（yā）、過流、過熱、不合格水排放等問題有保護功能，並應根據反饋信號進行相應控製、協（xié）調（diào）係統的運行。 1.6.9 需要（yào）安裝在工藝用水係統上的壓力、溫度及其它儀表應滿足衛生及在位清洗、在位滅菌要求。 1.7 純蒸汽製（zhì）備（bèi）及輸送 1.7.1 純蒸汽應采用純化水經蒸汽發生器或多效蒸餾（liú）水機（jī）製備。 1.7.2 純蒸（zhēng）汽分配係統應避免死角（jiǎo）和冷凝水的積聚安（ān）全閥（fá）、疏水（shuǐ）器設置應合理。用於純蒸汽的疏水（shuǐ）器應為衛生設計、自行（háng）排水。 1.7.3 純蒸汽（qì）輸送應采用優質不鏽鋼或優質低碳不鏽鋼管（guǎn）道。 1.7.4 純蒸汽流速宜小於25米/秒，******不得超過37米/秒。純蒸汽的凝水應排至單獨的排水係統中。 2.1 一般規（guī）定 2.1.1 管道的設計應符合以（yǐ）下基本要求: 1 管路係統宜避免死角、盲（máng）管； 2 管道布置設計應便（biàn）於操作、安裝及維（wéi）護； 3 水平管道不應出現滯留（liú）。 2.1.2 管路係（xì）統應預留（liú）清洗口,清洗口宜設在站房。 2.1.3 水平管道應有0.5-1%的坡度，管路係統的排放管道應（yīng）設置排放閥（fá），排放管不應直接通向室外大氣，必需和地漏等保持空氣阻斷。 2.1.4 工藝用水管道宜布置在技術夾層或技術（shù）夾道內。引入潔淨室（區（qū））的管道當需要考慮拆洗時宜明敷。 2.1.5 管道布置（zhì）應確保工藝用水係統的獨立性（xìng）,避免不同水質的管路間可（kě）能的交叉汙染。 2.1.6 用水點閥門應就近連接至設備。 2.2 管（guǎn）道的材質、閥門和附（fù）件（jiàn） 2.2.1 管道、管件等（děng）材料應在規（guī）定的使用壓力和溫度下具有足夠的（de）機械強度和耐腐蝕性能。 2.2.2 用於飲用水的輸送管道、管件等的材料宜選用不生鏽、無腐蝕、無滲漏、無結垢的材料。 2.2.3 用於純化水的輸送管道、管件等的材料應無毒、耐腐蝕宜選用內（nèi）壁拋光的優質不鏽（xiù）鋼材料或其他不汙染純化水的材料（liào）。 2.2.4 純化（huà）水（shuǐ）管道上的閥門應采用與連接（jiē）的（de）管道相適應的材料，管道上閥門應采用（yòng）焊接或卡箍連接, 不應采用易（yì）造（zào）成汙（wū）染的絲扣連接，管道與法蘭連接時應對齊,墊片內圈應與（yǔ）管道內壁（bì）等徑,墊片應選用耐高溫、不反應、不脫落、無析出物產生的材料。 2.2.5 純化水係（xì）統管道上（shàng）需（xū）要安裝壓力、溫度及變送器等儀表時,應在管路上預留異徑三通或等徑三（sān）通來接裝（zhuāng）儀表。 2.3 管道安裝 2.3.1 不鏽鋼管道安裝前，應確保每一個焊接點有足夠的操作空間，確保（bǎo）在焊接焊縫時有足夠的惰性氣體保護。 2.3.2 不鏽鋼管道的焊接應（yīng）采用惰性氣體保護焊接。焊接結束後再用去離子水試壓，試（shì）壓合（hé）格後應對管道進行清洗（xǐ）、鈍（dùn）化處理，管道（dào）的試驗壓力應符合國家標準（zhǔn）《工業金屬管道工（gōng）程施工及（jí）驗收規範》GB50235的規定。 2.3.3 引入潔（jié）淨室（區）的明敷管道（dào）應（yīng）在潔淨（jìng）室間（jiān）隔完成後安裝。 2.3.4 不同的管材、管件或閥（fá）門連接時（shí），應使用專用的轉換連接件。 2.3.5 閥門應安（ān）裝在易於操作的明顯部位，並（bìng）不應妨礙設（shè）備、管（guǎn）道及閥門本身的拆除和檢修。 2.3.6 不鏽鋼管道支架應采用（yòng）不鏽鋼管托。塑料管可（kě）采用配套的塑（sù）料管卡。當塑料管采用金屬管卡時，金屬管卡與（yǔ）管道之間應采用塑料帶或橡膠等軟物隔墊。 2.3.7 穿越牆、樓板、吊頂的管道應（yīng）設套管。管道和套管之間應有密封措施。