一、行業應用領域
製藥用水幾乎貫穿於藥（yào）品及相關產品生產的各個環節，因（yīn）此它被喻為藥品（pǐn）及相關產品生產的“生命線”。作為重要原輔材料的水，直接影響藥物產（chǎn）品的質量。因此它必須（xū）同藥品生產的其他原輔材料一樣，達到藥典規定的質量（liàng）標準。
大輸液、針劑、口服（fú）液等製劑生產（chǎn）
原料藥的提（tí）取洗滌、針劑、膠囊生產
眼藥（yào）水及護理液的生產
醫院血誘室（shì）、生化分析室、手術室無菌水（shuǐ）
多效蒸餾水機原料水、洗瓶水
化妝品工藝用（yòng）水、洗滌用品用水
生化藥物製品、診斷（duàn）試劑
二、製藥用水分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又（yòu）稱原水，其質量必須（xū）符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生（shēng）標準》。按2000中國藥典規定，飲用水不能直接用作製劑的製備或試驗用水。
2）純化水（shuǐ）（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交（jiāo）換法、反（fǎn）滲透法或其他適宜的方法製得的製藥（yào）用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通藥物製劑（jì）的溶劑或試驗（yàn）用水，不（bú）得用於（yú）注射劑的配製，采用離子交換法、反滲（shèn）透法、超濾（lǜ）法等（děng）非熱處理製（zhì）備的純化水一般又稱去（qù）離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸（zhēng）餾法製備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化（huà）水作為原水（shuǐ），經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水。注射用水可作為配製注射劑用的（de）溶（róng）劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝製備（bèi）所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑（jì）或（huò）注射液的稀釋（shì）劑。
三、規範對純化水（shuǐ）的基本定義
根據FDA頒布的GMP（1998修訂（dìng））定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透（tòu）法或其它適宜的方法製得供藥用的水，不含任何附加劑。”
《中國藥典》（2010年版（bǎn））附錄定義：“純化水為飲用（yòng）水經蒸餾法、離（lí）子交換（huàn）法（fǎ）、反滲透法或其它適宜（yí）的方法製備的製（zhì）藥用水。其（qí）質量應符合《中國藥（yào）典》二部純化水項下的規定。純化水不含（hán）任何附加劑。”並規定：“應嚴格監（jiān）測（cè）各（gè）生產環節，防止微生（shēng）物汙染。”
GMP（1998修訂）第34條規定：“純化水（shuǐ），注射用水的製備、儲存（cún）和分配應能防止微生物（wù）的滋（zī）生和汙染。儲罐和（hé）輸送（sòng）管道所用的材料應（yīng）無毒、耐腐蝕。管道的設（shè）計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。”
GMP（1998修訂）附錄總則中明確規定：“藥品生產過程的驗證內容必須包括工藝（yì）用水係統”。
1）純（chún）化水處理係統概（gài）述（shù）
純化水製備係統沒（méi）有一種固定的模（mó）式。常（cháng）用的程序是：以飲用（yòng）水為原水，第一步，前處理（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌（jun1）等雜質並脫去餘氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去（qù）除（chú）水中以離（lí）子形式存在的無機（jī）物和氧氣；第三步是後處理（精處理）進一步（bù）去除極微細顆粒、細菌和被殺死（sǐ）的細菌殘核。
2）係統設備組合的選擇原則：
滿足純化水質量要求；
滿足製水效（xiào）率要求；
盡量減少能（néng）耗；
方便維修和管理。
四、製藥用水的水質標準
1）飲用（yòng）水（shuǐ）：應符合（hé）中華人民共和國國家（jiā）標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準（zhǔn）。
在製水工藝中通常采用（yòng）在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。製藥行業的純（chún）化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射（shè）劑、滴眼液容器衝（chōng）洗用的純化（huà）水的電阻（zǔ）率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準。
五、常見（jiàn）典型工藝（yì）
1）係統工藝
2）主要（yào）工藝原理
⑴反滲透基本原理（lǐ）
反滲透是1960年美國加利福尼亞大（dà）學的洛布（bù）(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明的一（yī）項高新膜分離技術，其孔徑很小（xiǎo），大都≤10×10-10（10A），它能去除濾液中的離子範圍和分子量很小的有機（jī）物，如細菌、病毒、熱源等。它已廣（guǎng）泛用於海水或苦鹹水淡（dàn）化、電子、醫藥用純水、飲用蒸餾水、太空水的生產，還應用於生物、醫學工程。
反（fǎn）滲透亦（yì）稱逆滲透（RO）。是用一定的壓力使（shǐ）溶液中的溶劑通過反滲透膜（或稱半透膜）分離出來（lái）。因為它和自然滲透的方向相反，故稱反滲透（tòu）。根據（jù）各種物料的不同滲透壓，就可以使大於滲（shèn）透壓的（de）反滲透法達到分離、提取、純（chún）化和濃（nóng）縮的目的。
滲透是一種物理現象，當兩種含有不同（tóng）根類濃度的溶液用（yòng）一張半透膜（mó）隔開（kāi）時會發現，含根量少的一側的溶劑會自發地向含根量高的一側（cè）流動，這個過程叫做滲透。滲透直到（dào）兩側的液位差（即壓力差）達到平衡時，滲透停止，此（cǐ）時的壓力差（chà）叫滲透壓（yā）。滲透壓隻與溶液的（de）種類、根濃度和溫度有關，而與半透膜無關。一（yī）般說來，根濃度越高，滲透壓越高。反之，如果在濃溶液側施加一個壓力超過滲透壓時（shí），那麽濃側的溶劑會在壓力作用下向淡水一側滲透，這（zhè）個滲透由於與自然滲透相反，故叫做反滲透（Reverse Osmosis) 。反滲透膜分離技術就是利用反滲透原理分離溶質和溶劑的方法。
反滲透設施生產純水的關鍵有兩個，一是一個有選擇性的膜，我們稱之為（wéi）半透膜，二（èr）是一定的壓力。簡單（dān）地說，反滲透半透膜上有眾多的孔，這些孔的大小與水分子的大小（xiǎo）相（xiàng）當，由於細菌、病（bìng）毒、大部分有機汙染物和水合離子均比水分子大得多，因此（cǐ）不（bú）能透（tòu）過反滲透半透膜而與透過反滲透膜的水（shuǐ）相分離。在水中眾多種雜質中,溶解性鹽類是（shì）最難清除的.因此,經常根據除鹽率的高低來確定反滲透的淨水效果.反滲透（tòu）除鹽率的高低主要決定於反滲透半透膜（mó）的選擇性。目前，較高選擇性的反滲透膜元件除鹽率可以高達99.5%
1. 聚酯材料增（zēng）強無紡布，約（yuē）120μm厚；
2. 聚碸材料多（duō）孔中間（jiān）支撐層，約40μm厚；
3. 聚酰胺材料超薄分離層，約0.2μm厚。
4. 複合膜的主（zhǔ）要結構強度是由無紡布提供的，它具有堅硬、無鬆散纖維的光滑表麵。
5. 設計多孔中間支撐結構的原因是如超薄分離層直接複合在無紡布上時，表麵太不（bú）規則，且（qiě）孔隙太大，因此需要在無（wú）紡（fǎng）布上預先塗布（bù）一層高透水性（xìng）微孔聚碸作為支撐層，其孔徑約為150埃左右。
6. 每（měi）一層均根據其功能要求分別優化設計與製造，超薄分離層是反滲（shèn）透過程中真正具有（yǒu）分離作用的功能層。
反滲透裝置是整套（tào）超純水設備的（de）核（hé）心部分。反滲透（tòu）（Reverse Osmosis）簡稱RO，源於美國航天技術，是六十年代發展起（qǐ）來的一種膜分離技術，其原理是原水在高壓力的作用下通過反滲透膜，水中的溶劑由高濃度向低濃度擴散從而達到分離、提純、濃縮的目的，由於它與自然界的滲透方向相反，因而稱它為反滲透。反滲透可（kě）以去除水中的細菌、病毒、膠體、有機物和98.6%以上的溶解性根類。該方法（fǎ）具有運行成本低、操作簡單、自動化程度高、出水水質（zhì）穩定等特點，與其他傳統（tǒng）的（de）水處理（lǐ）方法相比具有明顯的優越性，廣（guǎng）泛運用於水處理相（xiàng）關行業。
⑵EDI基本原理
EDI即連（lián）續除鹽技術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利用混和離子交換（huàn）樹脂吸附給水中的陰（yīn）陽離子，同時這些被（bèi）吸附的離子又在直（zhí）流電壓（yā）的作用下，分別透過陰（yīn）陽離（lí）子交換膜而被去除（chú）的過程。這（zhè）一過程中離子交換樹脂是被電連續再生的，因此不需要使用酸和堿對之再生。這一新技術可以（yǐ）代替傳統的離（lí）子交換裝置，生產出（chū）電阻率高達17 MΩ·cm的超純水。
一（yī）般城市水源中存（cún）在鈉、鈣、鎂、氯化物、硝酸根、碳酸（suān）氫根等溶解物（wù）。這（zhè）些化（huà）合物由（yóu）帶負電荷的陰離子和帶正電荷的陽離子組成。通過反滲透（tòu）（RO）的處理，98%以上的（de）離子可（kě）以被（bèi）去除。RO純水（shuǐ）（EDI給水）電阻率的一般（bān）範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即電導率的範圍為20-1μS/CM。根據應用的情況，去離子水電阻率的範圍一般為1-18.2 MΩ·CM。另外，原水中也可能包括其它微量元素、溶解的氣體（例如（rú）CO2）和一些弱電解質（例（lì）如（rú）硼，二（èr）氧化矽），這些（xiē）雜質在工業除（chú）根水中必須被除掉。但是反滲透過程對於這些雜質的清除效果較差。
離子交換膜（mó）和離子交換樹脂的（de）工作原理相近,可以使特定的離子遷（qiān）移。陰離（lí）子交（jiāo）換膜隻允許陰離子透過，不允許陽離子透過；而陽（yáng）離子交換膜隻允許陽離子透過，不允許陰離子透過。在一對陰陽離子交換膜（mó）之間充填混合離子交換（huàn）樹（shù）脂就形成了一個（gè）EDI單元。陰陽離（lí）子交換膜之間（jiān）由混合離子（zǐ）交換樹脂占據的空間（jiān）被稱為淡（dàn）水室。將一定數量的（de）EDI單元羅列在（zài）一起（qǐ），使陰離子交換膜和陽（yáng）離（lí）子交換膜交替排列（liè），並使用網狀（zhuàng）物將每個EDI單元隔開（kāi），形成濃水室。在給定的直流電壓的推動下（xià），在淡水室中，離子交換樹（shù）脂中的陰陽離（lí）子分別在電場作用下向正負極遷移，並透過陰陽離子交換膜（mó）進入濃水室，同時給水中的離子被離子交換（huàn）樹脂吸附而占據（jù）由於離子電遷移而留下（xià）的空位。事實上離子的遷（qiān）移和吸（xī）附是（shì）同時並連續發生的。通過（guò）這樣（yàng）的過程，給水中的離子穿過離子交換膜進入到濃水（shuǐ）室被去除而成為除（chú）根水。帶負電（diàn）荷的陰離子（例如OH-、Cl-）被正極（+）吸（xī）引而（ér）通（tōng）過陰離子交（jiāo）換（huàn）膜，進入到鄰近（jìn）的濃水室中。此後（hòu）這些離子在（zài）繼續（xù）向正極遷（qiān）移（yí）中遇到鄰近的陽離（lí）子交換膜，而陽離子交換不（bú）允許其通過，這些離子即被阻隔在濃水中。淡水流中的陽離子（zǐ）（例如Na+ 、H+）以類式（shì）的方式被阻隔在濃水中。在濃水中，透過陰陽膜的離（lí）子維持電中性。
EDI組件電流量和離子遷移（yí）量成正比。電流量由兩部分組成，一部分源（yuán）於被除去離子的遷移，另一部分源於水本身電離產生的H+和（hé）OH-離子的遷移。在EDI組件中存在較高的電壓梯（tī）度，在其作用（yòng）下，水會（huì）電解產（chǎn）生（shēng）大量（liàng）的H+和OH-。這些就地產（chǎn）生的H+和OH-對離子交換樹（shù）脂進行連續再生。
EDI組件中的離子交（jiāo）換樹脂可以分為兩部分，一部分（fèn）稱作工作樹（shù）脂，另一部分稱作拋光樹脂，二者的界限（xiàn）稱（chēng）為工作前沿。工作樹脂（zhī）主要起導電作用，而拋光樹脂在不斷交換和被連（lián）續再（zài）生。工（gōng）作樹脂承擔著除去大部分離子的任務，而拋光樹脂則承擔著（zhe）去除象弱電（diàn）解質等較難清除的離子的任務。
EDI給水的預處理是EDI實現其最優性能和減（jiǎn）少（shǎo）設備故障（zhàng）的首要的條件。給水裏（lǐ）的汙染物會對除根組件有負麵影響，增加維護（hù）量並降低膜組件的壽命。
超純水經常用於微電子工業、半導體工業、發電工業、製藥行業等。EDI純水也可以作為製藥蒸餾水（shuǐ）、發電廠的鍋爐補給水，以及其它（tā）應用超純水（shuǐ）。