一、行業應用領域
        製藥（yào）用水幾乎貫穿於藥（yào）品及相關產品生產的（de）各個環節，因此它被喻為藥（yào）品及相關產品生產的“生（shēng）命線”。作為重要原輔材料的水，直接影響藥（yào）物產品的（de）質量。因此它（tā）必須同藥品生產的其他原輔材料一樣，達到藥（yào）典規定的質量標準。
        大輸液、針劑、口（kǒu）服液等製劑生產
        原料藥的（de）提取洗滌、針劑、膠囊生產
        眼藥水及護理液的生產
        醫院血（xuè）誘室、生化分析室、手（shǒu）術室無（wú）菌水（shuǐ）
        多效蒸餾水機原料水、洗瓶水
        化妝品工藝用水、洗滌用品用水
        生化藥物製品、診斷試劑（jì）

二、製藥用（yòng）水分類
1）飲（yǐn）用水（Potable-Water）：通常為（wéi）自來水公司供應的自來（lái）水或深井（jǐng）水，又稱原水，其質量必須符合國（guó）家標準GB5749-85《生活飲用水衛（wèi）生標準》。按2000中國藥（yào）典規定，飲（yǐn）用水不能直接用作製劑的製備或試（shì）驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法（fǎ）或其他適宜的方法製得的製藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理製備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊（shū）設計的蒸餾器用蒸餾法製備的（de）純化水一般又（yòu）稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為（wéi）原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的（de）水。注射用水可作為配製（zhì）注射劑（jì）用的溶劑。
4）滅（miè）菌注射（shè）用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝製備所得的水。滅菌注射（shè）用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

三、規（guī）範對純化水的基本（běn）定義
        根據FDA頒（bān）布（bù）的GMP（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反（fǎn）滲透法或其它適宜的方法製得供藥用（yòng）的（de）水，不含任何附加劑。”
        《中國藥典》（2010年（nián）版）附錄定義：“純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反（fǎn）滲透法或其它適宜的方法（fǎ）製備的製藥用水（shuǐ）。其質量應符合《中國藥典》二部純化水項下的規定。純化（huà）水不含（hán）任何附加劑。”並（bìng）規定：“應嚴格監測各生產環（huán）節（jiē），防止微生物（wù）汙染。”
        GMP（1998修訂（dìng））第34條規定：“純化水，注射用水的製備（bèi）、儲存和分（fèn）配應能防止微生物的滋生（shēng）和汙（wū）染。儲罐和輸送管道所（suǒ）用的材料（liào）應（yīng）無毒、耐腐蝕。管（guǎn）道的設（shè）計（jì）和安裝應避免死角、盲管（guǎn）。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期（qī）。”
        GMP（1998修訂）附錄總則中明確規定：“藥品生產過程的驗證內容必須包括工藝用水（shuǐ）係統”。
1）純化水處理係統概述
        純化水（shuǐ）製備係統沒有一種固定（dìng）的模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前（qián）處理（預處（chù）理）去（qù）除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質並脫去餘氯，使水的濁度降（jiàng）到1度以下；第（dì）二步是（shì）脫鹽，去除水中以離子（zǐ）形式（shì）存（cún）在（zài）的無機物和氧氣；第三步是後處理（精處理）進（jìn）一步去除極微細顆（kē）粒、細（xì）菌和被殺死的（de）細菌殘核。
2）係（xì）統設備組合的選擇原則：
滿足（zú）純（chún）化水質量要求；
滿足製水效率要求；
盡量減少能耗；
方便維修（xiū）和管理。

四、製藥用水的水質標準
1）飲用水：應符（fú）合中華人民共和國國（guó）家標準《生活飲用水衛（wèi）生標準》（GB5749-2008） 2）純（chún）化水（shuǐ）：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準（zhǔn）。
在製水工藝中通常采（cǎi）用（yòng）在線檢測（cè）純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。製藥行業的純（chún）化水的電阻（zǔ）率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑（jì）、滴眼液容器衝洗用（yòng）的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2010中國藥典所（suǒ）收載的注射用水標準（zhǔn）。

五、常見典型工藝
1）係統工藝

2）主要工藝原理
⑴反滲透基（jī）本原理
        反滲透是（shì）1960年美國加利福尼亞大學的洛布(Loeb)與素裏（lǐ）拉金(Sourirtajan)發明的一項高新膜分離技（jì）術，其孔徑很（hěn）小，大都≤10×10-10（10A），它能去除（chú）濾液中的離子範圍和分子量很小的有機物，如細菌、病毒、熱源等。它已廣泛用於（yú）海水或苦（kǔ）鹹水淡化、電子、醫藥用純水、飲用蒸餾水、太空水的生產，還應用於生物（wù）、醫學工程。
        反（fǎn）滲透亦稱逆滲透（RO）。是用一定的壓力使溶液中的溶劑通（tōng）過反滲透膜（或稱半透膜（mó））分離出來。因為它和自然滲透的方向相（xiàng）反，故稱反滲透。根據各種物料的不同滲透壓，就可以使大於滲透壓（yā）的反（fǎn）滲透（tòu）法（fǎ）達到分離、提取、純化和濃縮的目的（de）。
        滲（shèn）透是一種物理現象，當兩種含（hán）有不同根類濃度的溶液用一張半透膜隔開時會發現，含根量少（shǎo）的一側的溶劑會自發地向含根量高的（de）一側流動，這個過程叫做滲透。滲透直（zhí）到兩側的液位差（chà）（即壓力差）達到平衡時，滲透停止，此時的壓力差叫滲透壓。滲透壓隻與溶液的種類、根濃度（dù）和溫度（dù）有關，而與半透膜無關。一般說來，根濃（nóng）度（dù）越高，滲透壓越高。反之，如果在濃溶（róng）液側施加一個壓力超過滲透壓時（shí），那麽濃側的溶劑（jì）會（huì）在（zài）壓（yā）力作（zuò）用下向淡水一側滲透，這個滲透由於與自然滲透相反（fǎn），故叫做反滲透（Reverse Osmosis) 。反滲透膜分離技術就是利用反滲透（tòu）原理分離溶質和（hé）溶劑的方（fāng）法。
        反滲透設施生產純水的關鍵有兩個，一是一（yī）個有選擇性的膜，我們（men）稱之為（wéi）半（bàn）透（tòu）膜，二是一定的壓（yā）力。簡（jiǎn）單地（dì）說，反滲透半透膜上有眾多的孔，這些孔的大小（xiǎo）與水分子的大（dà）小相當，由於細菌、病毒、大部分有機汙染（rǎn）物和水合離子均比水分子（zǐ）大得多，因此不能透（tòu）過反滲透半透膜而（ér）與透過反滲透膜（mó）的（de）水相分離。在水中（zhōng）眾多種雜質（zhì）中（zhōng）,溶解性鹽（yán）類是最難清除的.因（yīn）此,經常根據除（chú）鹽率的高低（dī）來確定反滲透的淨水（shuǐ）效（xiào）果.反（fǎn）滲透除鹽率的（de）高低主要決定於反滲透半（bàn）透膜的選擇性。目前，較高選擇性的反滲透膜元件除鹽率可以高達99.5%
1. 聚酯材（cái）料增強（qiáng）無紡布，約120μm厚；
2. 聚碸材料多孔中間（jiān）支撐層，約40μm厚（hòu）；
3. 聚酰胺（àn）材料超薄分離層（céng），約0.2μm厚。
4. 複合膜的主（zhǔ）要（yào）結構強度是（shì）由無紡（fǎng）布提供的，它具（jù）有堅硬、無鬆散纖維的光滑表麵。
5. 設計多孔中間支撐結構的（de）原因是如超薄分離層直接複合（hé）在（zài）無紡（fǎng）布上時，表麵太不規則，且（qiě）孔（kǒng）隙太大，因此需要在無紡布上預先塗布一層（céng）高（gāo）透水性微孔聚碸作為（wéi）支撐層，其孔徑約為150埃左右。
6. 每一（yī）層均根據（jù）其功能要求分別優（yōu）化設（shè）計與製（zhì）造，超薄分離層是反滲透過程中真（zhēn）正具有分（fèn）離作用的功能層。
        反滲透裝置是整套超純水設備的核心部（bù）分。反（fǎn）滲透（Reverse Osmosis）簡稱RO，源於美國航天技術，是六十年代發展起來的一種膜分離（lí）技術，其原理是原水在高壓力的作（zuò）用下通過反滲透膜，水中的溶劑由高濃度向低（dī）濃（nóng）度擴散從而達到分離、提純、濃縮的目的，由於它與自然界（jiè）的滲透方向相反，因而稱它為反滲透（tòu）。反滲透可以去除水中的細菌、病毒、膠體、有機物（wù）和98.6%以（yǐ）上的溶（róng）解（jiě）性根類。該方法具有運行成本低（dī）、操作簡單、自動化程度（dù）高（gāo）、出水水質穩定等特點，與其他傳統的水處理方法相比具有明顯的優越性，廣泛運用於水處理相關行業（yè）。
⑵EDI基本原理（lǐ）
        EDI即連續除鹽技（jì）術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利用混和離（lí）子交換樹脂吸附給水中（zhōng）的陰陽離子，同時這些被吸附的離子又（yòu）在直流電壓的作用下，分（fèn）別透過陰陽離子交換（huàn）膜而被去除的過程。這一過程中離子交換樹脂是被電連（lián）續再生的，因此不（bú）需要使用酸和堿對（duì）之再生。這一新技術可以代替傳（chuán）統的離子交換裝置，生產（chǎn）出電阻率高達17 MΩ·cm的超純水。
        一般（bān）城市水源中存在鈉、鈣、鎂、氯化物（wù）、硝酸根、碳酸氫根等溶解物。這些化（huà）合物由帶負電（diàn）荷的陰離子和帶正（zhèng）電荷的陽離子組成。通過反滲透（RO）的（de）處理，98%以上的離（lí）子可以被去除。RO純水（EDI給水）電阻率的一般範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即電導率的範圍為20-1μS/CM。根據應（yīng）用的情況（kuàng），去離子水電（diàn）阻率的範圍一般為1-18.2 MΩ·CM。另外，原水中（zhōng）也可能包括其它微量元素、溶解（jiě）的氣體（例如CO2）和（hé）一些弱電解質（例如硼，二氧化矽），這些雜質在工（gōng）業除根水中必須被除掉。但是（shì）反滲透過程對於（yú）這些雜質的清除效果較差。
        離子交換膜和離子交換樹脂的工作原理相近（jìn）,可以使特定（dìng）的離子遷移（yí）。陰離子交換（huàn）膜隻允許陰離子透（tòu）過，不允（yǔn）許陽離子（zǐ）透過；而陽離子（zǐ）交換膜隻允許陽離子（zǐ）透過，不允許陰離子透過（guò）。在一對陰陽離子交換膜之間（jiān）充填混合離子交換（huàn）樹脂就形成了一個EDI單元。陰陽離子交換（huàn）膜之間由混合離（lí）子交換樹脂占據的空間被稱為淡（dàn）水（shuǐ）室。將一定數量的EDI單元羅列在一起，使陰離子交換膜和陽離子交換膜（mó）交替排列（liè），並使用網狀物將每（měi）個EDI單（dān）元隔開，形成濃（nóng）水室。在給定的直流電壓的推（tuī）動下，在淡水（shuǐ）室中，離子交換樹脂（zhī）中的陰（yīn）陽離子（zǐ）分別在電場作用下向正負極遷（qiān）移，並透過陰（yīn）陽離子交換膜進入濃水室，同時給（gěi）水中的離子被離子交換（huàn）樹脂吸附（fù）而占據由（yóu）於離子電遷移而留下的空位（wèi）。事實上離子的遷移（yí）和吸附是同時並（bìng）連續發生的。通過這樣的（de）過程，給水中的（de）離子穿過離子交換膜進入到濃水室（shì）被去除而成為除根水。帶負電荷的陰離（lí）子（例如OH-、Cl-）被正極（+）吸引而通過陰離子交換膜（mó），進入（rù）到鄰（lín）近的濃水室中。此後這些離子在繼續向正（zhèng）極遷移中遇到鄰近的陽離子交換膜，而陽離子交（jiāo）換不允許其通過，這些（xiē）離子（zǐ）即被阻隔在（zài）濃水中。淡（dàn）水流中的陽（yáng）離子（例如（rú）Na+ 、H+）以類（lèi）式的方式被阻（zǔ）隔在濃水中。在濃（nóng）水中，透過陰陽膜的離子維持電中性。
        EDI組件電流量和離子遷（qiān）移量成正比。電流量（liàng）由兩部分（fèn）組成，一部分源於被除去離（lí）子的遷（qiān）移，另一部分源（yuán）於水本身電離產生的H+和OH-離子的遷移。在EDI組件（jiàn）中存在較高的電壓梯（tī）度，在其作用下（xià），水會電解（jiě）產生大量的H+和OH-。這些就地產生的H+和OH-對離子（zǐ）交換樹脂進行連續再生。
        EDI組件中的離子交換樹脂可以分為兩部分，一部分稱作工作樹脂，另一部分稱作拋光樹脂，二者的界限（xiàn）稱為工作前沿。工（gōng）作樹脂主要起導電作用，而拋光樹脂在（zài）不斷交（jiāo）換和被連續再（zài）生。工作樹脂承擔著（zhe）除去大部（bù）分離子的（de）任（rèn）務，而拋光樹脂則承擔著去除象弱電解質等較難清除的離子的任務。
        EDI給水的預處理是EDI實現（xiàn）其（qí）最優性（xìng）能和減少設備故障的首要的條件。給水裏的汙染物會對除根組件有負麵影響，增加維護量並降低膜（mó）組件的壽命。
        超純水經常用於微電子工業、半導體工業、發電（diàn）工業、製藥行業等。EDI純水（shuǐ）也可以作（zuò）為製藥蒸餾水、發電廠的鍋（guō）爐補給水，以及其它應用超純水。